Ocular Therapeutix presenta datos adicionales del ensayo de Axpaxli

Ocular Therapeutix (OCUL) anunció nuevos datos positivos de la Semana 52 del ensayo de superioridad SOL-1 de Fase 3 de Axpaxli, su candidato en investigación para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad. Estos análisis post hoc adicionales, presentados en la 14.ª reunión anual de la Vit-Buckle Society, refuerzan la durabilidad, el control sostenido de la enfermedad y el perfil de seguridad generalmente bien tolerado observados con Axpaxli en SOL-1. Se alcanzó significancia estadística en los tres primeros de cinco criterios de valoración secundarios clave evaluados en orden jerárquico. Además, se cumplieron con significancia estadística otros seis criterios de valoración secundarios preespecificados que miden resultados funcionales y anatómicos clínicamente significativos.

Los sujetos en el brazo de Axpaxli tuvieron un riesgo significativamente menor de empeoramiento anatómico desde la Semana 8 en comparación con el brazo de aflibercept. La Semana 8 se eligió para darle a ambos brazos tiempo suficiente desde la última inyección de aflibercept y así comenzar desde un punto de referencia similar. La mediana de tiempo hasta un aumento mayor o igual a 30 µm en el grosor del subcampo central (Central Subfield Thickness, CSFT) desde la Semana 8 fue de 39 semanas en el grupo de Axpaxli y de 16 semanas en el grupo de aflibercept, una diferencia de 23 semanas. Una razón de riesgos (hazard ratio) estimada de 0,7 indica que, en cualquier momento desde la Semana 8 hasta la Semana 52, los sujetos del grupo de tratamiento tuvieron un riesgo 30% menor de presentar ese evento en comparación con el grupo control. La mediana de tiempo hasta un aumento mayor o igual a 75 µm en CSFT desde la Semana 8 fue de 46 semanas en el grupo de Axpaxli y de 24 semanas en el grupo de aflibercept, una diferencia de 22 semanas. Una razón de riesgos estimada de 0,5 indica que, en cualquier momento desde la Semana 8 hasta la Semana 52, los sujetos del grupo de tratamiento tuvieron un riesgo 50% menor de presentar ese evento en comparación con el grupo control.

Las ganancias de agudeza visual logradas durante la fase de carga se mantuvieron en general hasta la Semana 52 con Axpaxli en los subgrupos por cuartiles de BCVA al momento de la selección. La magnitud de las mejorías en visión estuvo influenciada por la BCVA al momento de la selección. Por ejemplo, los sujetos tratados con Axpaxli en el cuartil de menor visión al inicio tuvieron las mayores ganancias visuales, con +11,8 letras ETDRS frente a +8,5 letras en el brazo de aflibercept en la Semana 52. La visión media al momento de la selección en este brazo es similar a la BCVA basal en estudios previos de degeneración macular húmeda asociada a la edad. En comparación, los sujetos en el cuartil de mejor visión al momento de la selección prácticamente no tuvieron cambios en su visión en la Semana 52, ya que comenzaron con una visión cercana a 20/20.

La diferencia observada en el cambio de BCVA desde el inicio hasta la Semana 24 en los sujetos sin rescate fue de -1,9 letras ETDRS en el brazo de Axpaxli frente a -2,6 letras en el brazo de aflibercept. Cabe destacar que el 81% de los sujetos tratados con Axpaxli se mantenían sin rescate en la Semana 24. En la Semana 36, el 75% de los sujetos con Axpaxli seguían sin rescate y habían perdido menos de 1 letra adicional desde la Semana 24.

En todos los sujetos tratados con Axpaxli en los que se reportó un evento adverso de flotadores vítreos, las partículas del fármaco ya no son visibles. Análisis adicionales siguen mostrando que la aparición de los flotadores se corresponde estrechamente con la bio–reabsorción esperada del hidrogel y la liberación del fármaco, sin afectar de forma negativa la visión.