Ocular anuncia planes para acelerar el cronograma de presentación de la NDA de AXPAXLI

Ocular Therapeutix (OCUL) anunció que, tras declaraciones públicas recientes de la dirección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y otras interacciones recientes con la División de Oftalmología de la FDA, la compañía ahora planea presentar una Nueva Solicitud de Medicamento para AXPAXLI para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad después de obtener datos del primer año, si son positivos, de su ensayo clínico en Fase 3 SOL-1 en curso, cuyos datos están programados para el primer trimestre de 2026. Históricamente, la FDA ha requerido dos ensayos clínicos adecuados y bien controlados para demostrar la seguridad y eficacia de los candidatos a productos oftálmicos, especialmente para indicaciones de uso más amplias como la AMD húmeda. Declaraciones recientes de la dirección de la FDA indican que la agencia está potencialmente moviéndose a requerir solo un ensayo de registro para la aprobación, siempre que el ensayo esté adecuadamente potenciado y controlado. Basándose en el acuerdo SPA de Ocular para SOL-1, junto con el diseño de superioridad del ensayo, la compañía planea trabajar con la FDA para presentar su NDA para AXPAXLI en AMD húmeda tras los resultados del primer año de SOL-1. La compañía espera que datos adicionales de la continuación de SOL-1 en el segundo año, SOL-R, y SOL-X ayuden a los clínicos y pagadores a apreciar los beneficios anticipados de la eficacia, seguridad y durabilidad de AXPAXLI, permitiéndoles adoptar sin problemas AXPAXLI en la práctica clínica. La compañía continuará interactuando con la FDA sobre los próximos pasos en el camino regulatorio para AXPAXLI y proporcionará actualizaciones según corresponda.