Clene anuncia datos adicionales de biomarcadores de CNM-Au8 para una posible presentación de NDA

Clene (CLNN) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) le ha concedido a Clene una reunión presencial de Tipo C para más adelante en este trimestre. Puntos clave: la FDA ha concedido una reunión presencial de Tipo C durante el primer trimestre de 2026; nuevos análisis independientes en grandes cohortes observacionales de ELA demuestran que reducciones modestas de NfL están asociadas de forma significativa con un menor riesgo de mortalidad, lo que respalda la reducción de NfL como un posible criterio de valoración sustituto para una aprobación acelerada; nuevos hallazgos exploratorios demuestran que, en los pacientes que respondieron al tratamiento y presentaron una disminución del biomarcador IGFBP7, CNM-Au8 30 mg se asoció fuertemente con una reducción del 78 % en el riesgo de mortalidad en el ensayo de plataforma HEALEY ALS, en línea con la nueva evidencia genética que relaciona niveles más bajos de IGFBP7 con reversiones de la ELA.